배일주 (주)케마스 대표이사, 신약후보물질 ‘CM7919’, 항암작용기전 ‘Pyroptosis’ 규명

이양은 기자
2021-05-07

 

 배일주 (주)케마스 대표이사./사진=뉴스리포트

  

[뉴스리포트=이양은 기자] 글로벌 항암제 시장은 매년 10∼13%의 성장률을 보이며 급성장하고 있다. 1천억 달러 경제 규모의 항암제 시장에서 항암제 신약개발기업 (주)케마스가 신약후보물질 ‘CM7919’로 주목을 받고 있다. 배일주 케마스 대표는 인터뷰를 통해 “서울아산병원 임상1상시험 성공에 이어, 향후 1년내 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 독일 임상시험을 진행할 계획”이라고 밝혔다. 케마스는 신약후보물질 CM7919를 기존 항암시장에서 대체 치료제가 없는 희귀의약품(Orphan Drug)으로 추진하고 있어 임상시험 도중 판매허가를 받아 수익 창출로 이어간다는 전략도 제시했다. CM7919의 의미는 1979년부터 2019년까지 40여 년의 시간 동안 암 정복을 위해 헌신한 연구시간을 담고 있다고 한다. 배일주 대표를 만나 글로벌 항암제 시장을 선도할 케마스의 미래 청사진을 들어봤다.

   

육산화사비소(As4O6), 암세포 성장억제 효과 입증 

항암시장에서 주목받고 있는 육산화사비소(As4O6)는 (주)케마스가 개발 중인 항암 치료 신약후보물질 ‘CM7919’의 원물질이다. 케마스는 국내 최고의 암 연구 전문가들과 함께 육산화사비소의 효과를 과학적으로 입증하고 글로벌 항암제 시장 신약 출시를 위한 행보를 이어가고 있다.

 

케마스와 국내 연구기관의 성과는 국제 저널과 학회에서 공개되어 반향을 일으켰다. 가장 최근 성과는 서울대 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 김성진 박사 및 양경민 박사(책임연구원)와 진행한 ‘육산화사비소가 새로운 세포사멸 경로를 활성화시켜 난치성 삼중음성유방암(TNBC)의 암 성장과 전이를 억제’하는 것에 대한 연구이다. 이 연구결과는 세계적인 과학출판그룹 ‘네이처출판그룹(NPG)’의 ‘Cell Death & Disease’ 2021년 2월호에 게재되었다. 배 대표는 이번 연구를 통해 “육산화사비소가 새로운 세포사멸을 유도해 난치성 삼중음성유방암의 암 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 것을 확인했다”고 말했다.

 

“이번 연구에서 육산화사비소가 활성산소종(ROS)의 생성을 증가시키고 세포자멸 촉진 유전자 ‘caspase-3’의 매개 GSDME 단백질 경로를 활성화해 육산화사비소가 세포사멸 기전중 하나인 ‘파이롭토시스(Pyroptosis)’를 유도해 암세포 성장을 억제한다는 사실을 발견했습니다.”


그는 “동물실험에서 육산화사비소의 투여가 암 성장과 폐 전이를 효과적으로 억제한다는 결과도 확인했다”며, 이번 연구에서 육산화사비소가 암세포를 직접 사멸시키는 새로운 작용기전 “Pyroptosis”를 최초로 규명한 것이 가장 큰 성과라고 밝혔다.

 

네이처 자매지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 2021년 2월호에는 CM7919를 통한 유방암의 개선 효과와 기작 규명을 밝힌 배 대표와 경북대학교 번치 희연(Heeyoun Bunch: 전 하버드대 방사선종양학 연구교수) 교수의 논문이 수록되기도 했다. 배 대표는 “케마스의 육산화사비소가 DNA 복구 기능과 세포 분열 과정 등 세포주기 전개를 크게 저하시키는 반면, 같은 농도에서 세포 스트레스 반응과 세포 사멸을 증가시키는 것을 증명했다”고 설명했다.

  

34개국 80여 건 특허 출원 및 등록

배 대표는 케마스의 CM7919는 고유의 합성 기술로 연구·개발해 제조 완료한 항암 신약후보물질이며, 원료인 육산화사비소는 원료부터 임상용 완제품까지 독일의 의약품 원료 전문 제조업체 등에서 위탁생산하고 있다고 밝혔다. 그는 낮은 부작용과 장기간 적정 용량 경구 투여가 가능한 CM7919로 2005년 서울아산병원에서 자궁경부암, 방광암, 두경부암, 위암, 대장암 등 임상1상시험(15명)을 성공리에 종료했으며 항암제와의 병용요법, 방사선 치료와 병행시 상승효과 등 다양한 용도로 암 환자의 생존기간 연장을 돕는다고 덧붙였다.

 

현재까지 케마스는 CM7919 물질에 대하여 39편의 논문을 발표했으며 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 전 세계 34개국에 80여 건의 특허를 출원 및 등록한 상태다. 배 대표는 CM7919는 국내 전임상시험과 서울아산병원 임상1상시험에서 이미 안정성이 증명됐기 때문에 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 희귀 의약품으로 임상 및 허가 가능성이 매우 높을 것으로 전망했다.

 

 글로벌시장 진출 위해 독일 임상시험 진행 예정

케마스는 독일 소재의 원료의약품 전문제조회사 및 의약품전문 CMO(위탁제조기관) 회사와 위탁생산 제조계약을 맺고 신약후보물질 CM7919의 원물질 육산화사비소와 관련해 현재 독일 임상1상시험을 준비 중이다.

 

케마스가 독일에서 임상시험을 준비하는 것은 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 포석이다. 현재 EU 30개국은 공동체 허가제도를 통해 유럽의약품청(EMA)에서의 심사 결과를 상호 교차 인정(EU Regulation 536/2014)하고 있어 독일의 임상시험 후에 다른 유럽국가 진출이 쉬워지기 때문이다. 또한 독일에서의 임상 결과는 미국과 독일이 체결한 상호 인정 약정(Mutual Recognition Agreement, MRA)으로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서도 활용할 수 있기 때문에 절차가 단축된 임상시험 진행도 가능할 전망이다.

 

배 대표는 추가적인 연구를 통해서 다양한 암 종류에 공통적으로 사용할 수 있는 신약을 개발하기 위해 다양한 연구기관과 공동연구를 진행하고 있으며, 메커니즘 연구와 병용요법 연구도 함께하고 있다고 설명했다. 지금까지 출시된 비소기반 항암제는 이스라엘 제약사 테바의 ‘트리세녹스’가 유일하다. 삼산화비소를 이용하여 개발된 트리세녹스는 2002년 FDA, 2002년 EU 승인을 받아 백혈병 중에서도 희귀한 급성전골수구성 백혈병의 치료제로 사용 중이다.

 

 글로벌 신약개발기업 도약의 비전 제시

배 대표는 신약후보물질 CM7919를 통해 글로벌 항암제 시장에서 자리매김하는 것이 목표다. 육산화사비소가 암세포를 사멸시키는 작용기전 ‘Pyroptosis’의 이론을 더욱 견고하게 확립하고 14가지 암종의 임상 파이프라인(pipeline)을 계획하고 있다.

 

“CM7919에는 1979년부터 2019년까지 제 일생을 바쳐 연구해왔던 40여 년의 시간을 응축한다는 의미를 담고 있습니다. 한국사회는 짧은 시간에 가시적인 성공을 기대하는 경향이 강하지만, 유럽이나 미국은 실패와 좌절의 시간을 견딘 성공을 더 인정하기 때문에 케마스와 CM7919는 글로벌 시장에서 그 가치를 더욱 높이 인정 받을 거라 확신합니다.”

 

배 대표는 ‘질병 없는 세상’ 하나만을 바라보면서 달려왔다고 회고했다. 난공불락으로 여겨졌던 각종 암 질병을 치료하는 약을 만들어 환자를 돕고, 나아가 전 인류에 기여하는 회사를 만드는 것이 꿈이라고 밝혔다. 그는 기회가 된다면 미국의 ‘벨 연구소(Bell Lab)’와 같은 기관을 만들어 후손들이 마음 놓고 연구할 수 있는 환경을 구축하는데 기여하고 싶다고도 약속했다. 지난 40년간 수많은 성공과 실패를 경험하며 항암제 연구 외길을 걸어온 케마스의 귀추가 주목되는 이유다.

 


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